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我不是药神 Dying to Survive(2018)

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又一部有宁浩式风格的电影,与当年的《无人区》一样。既有黑色幽默,又有现实题材意义的电影。影片从局外人的角度,讲述了原研药和仿制药,白血病患者和药贩子之间的矛盾关系。徐峥很好的把喜剧和悲剧两种表演风格表现得淋漓尽致。当然,之所以说是局外人,是相对于我们这类医药圈的人而言。。

影片中的格列宁,其实就是诺华的格列卫,治疗慢性白血病和纤维瘤,是现代意义上的第一个靶向药物。大家还记得奥巴马同志提到的精准医疗的概念么?格列卫作为第一个精准医疗时代的产物,其研发成本高达百亿美金,研发时间超过5年,再加上临床试验和上市推广。。因此,作为原研药的厂家,即便它也知道制药工艺不复杂,制药成本也不高,但为了回本。不得不将药品价格提高到4万多一瓶。。如果不允许暴利,谁还敢再做原研呢?毕竟早期投入巨大,而且新药淘汰率高(92%的新药研发撑不到上市就被毙掉),研发时间长(一般研发5年算短的)。。如果没有暴利作为驱动力,而且提供一个二十年的保护期(原研药从申请专利开始计算,到上市差不多已经用了十年),这个世界上没有药企愿意再研制新药了。。当然,影片把反面人物刻画为原研药厂方代表,这个锅背的有点冤。。。

不过诺华公司对于不同国家不同售价的问题由来已久,这也造成了国内价格居高不下,而国外和港澳地区价格相对便宜的现象(同样的原研药,相比国内,欧美7折,港澳地区8折,果然国内药价格是全球最贵)。而印度是个神奇的国家,他们有专门的专利法案,允许印度药厂未经原研公司批准就能制造仿制药。由于仿制药不需要再投入研发成本,只需保证工艺达标(当然,实地考察发现印度仿制药工艺还远不如国内),所以价格自然便宜,因此印度的仿制药由于印度的国家政策保护,已经蓬勃发展为一大支柱产业,就像电影里提到的,印度仿制药成为了“穷人的药房”。。而且印度格列卫的成本价格约200元左右。即便按照电影里的2000元价格卖给中国患者,相比于原研药4万多一瓶,相信是个人也能明白其中的差距了吧?药品的仿制涉及到各国知识产权保护,特别是药品专利保护的相关法律法规,各国形态、经济等差异导致药品专利法的制定和执行也差别很大,主要矛盾在于发达国家和发展中国家。站在发达国家原研药企的角度,新药的从无到有,从选题方向到研究、临床前开发、动物实验、1-2-3-4期临床试验、FDA审批、上市销售,整个过程需要持续不断地投入大量的资金和原料以及顶级的研发人员。可是“我们第三世界国家这么穷,你们欧美大国专利药这么贵,我的人民得了绝症难道就要活活等死么,不给我仿我也要仿”。
所以在印度,在1970年通过专利法,只承认工序专利,不承认产品专利。在制药领域,只要本土的制药公司能用自己的制造技术生产任何药物,包括国际药企有专利的,在印度都可以申请工序专利,合法生产、销售和出口。印度的整个仿制药市场兴起,破解欧美药企的药物成分,然后进行本土制造。印度的制药工业不仅满足了本国低收入群体的药物需求,同时向周边第三世界国家出口,客观上挽救了非常多的患者生命。当然这个法规也不是一直这么顺利的。1995年,印度加入世界贸易组织,为了使专利法与《与贸易相关的知识产权协议》(TRIPs协议)的相关规定保持一致,曾数度修改专利法。修改后的印度专利法承认药品的产品专利,但规定在三种条件下可以申请强制许可:当公众对该专利的合理要求未得到满足,该专利产品未能以合理价格向公众销售,或专利未能在印度境内得到应用。总之,专利保护和仿制药是个双生话题,新药贵在“第一粒药”,实际药品材料成本并不高昂。如果说新药从无到有难比登天,那么从有到仿也就是爬个梯子的事情,如果拿到原研药品的配方可以不用管专利问题,分分钟遍地开花。

国内市场,诺华公司对于格列卫,之前也有过3+9政策(买前三个月的药,后续九个月的药费免单)。除了诺华外,像默沙东,辉瑞等医药巨头,对于急病重病的患者,也大都采用了这样的模式,除了赚取必要的成本费用外,能赠药的尽量赠药。。特别点名表扬一下默沙东。在中国改革开放早期,无法做到疫苗自主化生产的情况下,免费向中国提供整套疫苗生产工艺流程和疫苗研制技术,才能让现在医院出生的每一个婴儿,都能第一时间打到免费的疫苗,从而避免和降低了患上流行性疾病的风险。。不得不为默沙东点个赞。。
国内市场,在中国申请加入WTO前,对于原研和仿制的态度,其实是暧昧的,再加上监管的缺失,导致了国内假药劣药泛滥成灾,在国内做假药比任何行业都赚钱。在申请加入WTO后,为了符合入世的条件,国内开始大力整顿,规范国内医药市场,重点抓食品药品安全,整个国内市场才开始慢慢好起来(三鹿奶粉,毒胶囊,苏丹红只是那个阶段的冰山一角)。正是那一阶段的整顿,导致国内上市的药品,无论是否有效,起码做到了安全可使用的标准(当然,由于食药监局某人的贪婪,也造成了大批无效药一票上市,造成现在假药不多,但已上市的无效药遍地开花的局面)。国内目前太多已经上市的药物,根本不能叫药品(完全没有达到应有的治疗效果),但很讽刺的,却通过了药物安全性检测(的确安全,用面粉替代药粉的做法,的确能达到安全可食用的标准),但这类无效药却大量批准上市。。所以今年以来国家首次强调药物一致性评价,为了就是让真正的有效的仿制药能够脱颖而出。还药品本来的面貌。。

再来谈谈药品走私这方面。电影里,徐峥扮演的程勇,其实做的就是药品走私。由于国内法律对于假药的认定标准之一,就是未在国内注册上市。。所以,即便有些不错的新药和仿制药,在国外早已上市多年,而且疗效确切,但没有申请在国内上市,那么必然按照假药论处,影片最后程勇也伏法,这个法律程序毫无问题。但这里有个隐藏问题,那就是国内批准上市的时间。按照以往,走一个国内新药审批流程,到最终上市,少则一年,多则5年以上。。很多国外药企巨头,有时候也都受不了中国的审批制度(毕竟前面说了,原研药只有10年的专利保护期,国内审批都得5,6年的,等到能上市,仿制药早就出来了)。为什么会造成审批效率如此低下?在国内,真正负责药品上市审批的不过一千来个人,但他们每个月要审批的新药申请就有上万件,工作量不算高,应该在半年内可以完成。。但之前的食药监局某人的贪婪被捕,于是剩下的人抱着少做少错,能拖就拖的不作为态度,来敷衍来自各方的新药审批,一年审批通过的新药寥寥无几,还美其名曰严格把关。所以才有了国外上市多年药物,在国内经常吃闭门羹。而国外已经下市的药物,在国内才开始大行其道的奇特现象。。当然,国家现在也在改组,食药监局这个称谓相信也可改名了,希望新的部门,它的职能效率能够回来。

影片结尾,虽然通过格列宁进医保,老百姓买得起药作为结束。但真相是,老百姓真的用的起么?没记错的话,格列卫进了医保,价格低至1万元一瓶,有多少老百姓负担得起?可能不少人以为进了医保就万事OK了,但有多少人了解医保背后的故事?国内的医保制度是这样的:患者进医保,医院先垫付进医保部分的费用,然后找医保局报销。然而医保费用是有上限规定的,如果没有超支,那么医保局可以负担。但如果超支,医保局就会不予报销,要求医院自行承担。没记错的话,城镇医保的个人每年是7万。但如果买1万一瓶的格列卫,最多也就撑半年,半年以后呢?医保局不予处理,要求医院背债垫付,医院虽然是公立的,但也不是慈善机构,也要生存。医院能怎么办?只能人为的限制每个医生对于昂贵药费的处方量。记得之前有个同学就和我反馈,格列卫他实际一个月,也只能开5瓶,开多了就得罚他的钱,从工资里扣。。导致了很多时候,患者想从正规渠道买药,但却被告知无药的窘境(不是医生不想卖,药库里有的,但卖一瓶自己就得扣工钱,医院不得不撒谎说没药,但其实库存肯定有的,即便真的医院没库存,难道不能向其它医院调货么?)。。所以即便是采访影片原型的主角,他自己也说还在买仿制药吃,毕竟就算仿制药涨到4000一瓶,相比国内进了医保,1万一瓶还不一定能及时买到来说,还是买仿制药靠谱些。。。毕竟,患者是靠药来活命的,不是说药品进了医保就完事了。

最后,希望大家能够明白,医药圈这个环境,不是非黑即白,而是有太多的灰色地带。谁家没个病人?套用电影的一句话作为结尾:世界上最治不好的病,就是穷病


附印度药各种价格,一般仿制药约为正版药的十分之一或几十分之一,其价差足以养活很多非法走私者。。是卖假药害人,还是卖仿药救人?只能说,人在做,天在看。。

肺癌
奥斯替尼 Osimertinib AZD9291,(正版价5万)
①    孟加拉BEACON公司产, 80mg×30片/盒,4500RMB
②    孟加拉INCEPTA公司产,80mg×30片/盒,。3000RMB

★特罗凯(厄洛替尼)Erlotinib,150mg×30片/瓶,NATCO 公司产;900RMB(正版价2万)

★易瑞沙(吉非替尼)Geftinib,250mg×30片/瓶,NATCO 公司产;660RMB

★克唑替尼(胶囊)赛可瑞 Crizotinib 孟加拉Beacon公司产250mg×28粒/瓶。3500RMB

乳腺癌

★拉帕替尼 Lapatinib, 250mg×42片/盒,GSK原产;1730RMB

★依维莫司everolimus (飞尼妥)
5mg×10片/盒,印度Biocon或CIPLA公司产;1200RMB

白血病
★伊马替尼Imatinib(格列卫),100mg×120粒/瓶, NATCO.600RMB

★达沙替尼 Dasatinib 施达赛 Sprycel,50mg×60片,治疗白血病及伊马替尼用药。1500RMB

淋巴瘤

★硼替佐米 Bortezomib,万珂,2mg/瓶,NATCO公司产,1000RMB

肾癌

★索拉非尼 Sorafenib 多吉美 ,200mg×120片/瓶,NATCO 公司产。800RMB
★舒尼替尼 Sunitinib 索坦, 50mg×6片/盒, 孟加拉Beacon产。1000RMB

★依维莫司everolimus (飞尼妥)
5mg×10片/盒,印度Biocon或CIPLA公司产;1200RMB

皮肤纤维肉瘤
★伊马替尼 Imatinib 格列卫 ,100mg×120粒/瓶,NATCO 公司产;600RMB

前列腺癌
★阿比特龙abiraterone 250mg×120片 GLENMARK公司产abirapro。2500RMB

视网膜母细胞瘤
★马法兰 Melphalan:2mg×25片/瓶,Natco公司产。1500RMB

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我来写影评

我不是药神 Dying to Survive(2018)

导演:文牧野
编剧:韩家女 ,钟伟,文牧野
主演: 徐峥 / 王传君 / 周一围 / 谭卓 / 章宇 / 杨新鸣 / 王佳佳 / 王砚辉 /
类型:剧情 / 喜剧 /
级别:适合12岁以上 / PG-12 / Ⅰ级 / 美国PG /
mdb编号:http://www.imdb.com/title/tt7362036
语言: 汉语普通话
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